Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»
Кафедра хирургических болезней педиатрическогофакультета с курсом эндоскопии и эндохирургии ПО
МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ
ДЛЯ ОБУЧАЮЩИХСЯ
К ПРАКТИЧЕСКОМУ ЗАНЯТИЮ ДЛЯ АУДИТОРНОЙ РАБОТЫ
Тема: «Правило информированного согласия. Морально-этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке»
Утверждена на кафедральном заседании
№ протокола 8
«__13___» ____марта______2007 года
Зав. кафедрой хирургических болезней педиатрического факультета
с курсом эндоскопии и эндохирургии ПО
ГОУ ВПО КрасГМА Росздрава
д.м.н., проф.________________________________Э.В. Каспаров
Автор:
ассистент Крутикова Л.Ю.
Красноярск
2007 год
1. Тема занятия:«Правило информированного согласия. Морально-этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке»
2. Значение изучения темы:Проблему информированного согласия больного на медицинское вмешательство глобально и остро стали обсуждать в 70-х годахXXстолетия. Данное требование закрепляется в ст. 31 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан» (1993).
Практика показывает, что медицинскими работниками требования закона об информированном согласии нарушается довольно часто. Этому способствует отсутствие подзаконных актов об объеме, точности, глубине представляемой больному информации и форме самого согласия. Все это делает проблему чрезвычайно актуальной, т.к. в случае нарушения закона наступает правовая ответственность медработника.
В настоящее время четко определены новые подходы и требования к биомедицинским исследованиям. При участии человека в эксперименты в обязательном порядке соблюдается принцип информированного согласия. Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине» была принята с целью предотвращения возможности негативных последствий использования новых медицинских технологий, защиты прав и достоинства человека, оказывающегося в роли пациента или испытуемого.
016_Человек. Его строение. Тонкий Мир
... с пользою и извлекать весьма интересные и поучительные впечатления. Главное существование (человека) – ночью. Обычный человек без сна в обычных условиях может прожить не более нескольких дней. ... одном особенно трудном случае мне пришлось отлететь назад, чтобы передохнуть и обдумать проблему. Тогда и выяснилось, что мое материальное тело раздваивается... Расстояние между двумя телами ...
Учебное:Изучить принципиальные положения биоэтики в области прав человека, в частности права на информированное согласие на медицинские вмешательства (правило информированного согласия)
Профессиональное: Подготовка квалифицированного врача, хорошо ориентирующегося в вопросах правовой защищенности пациентов, умеющего правильно проводить информирование пациентов перед медицинскими вмешательствами
Личностное: Каждый врач должен знать моральные и юридические нормы врачебной тайны, права граждан на информацию о состоянии здоровья и ими руководствоваться в работе с пациентами. Тем не менее, опыт показывает, что онкологи, например, стараются не говорить правду о характере заболевания, особенно в запущенных случаях, опасаясь непредвиденных поступков пациентов (самоубийство).
Поэтому врач должен иметь индивидуальный подход к больным, учитывать психику больного в каждом конкретном случае.
3. Цели занятия:Изучить требования директивных документов об информированном согласии на медицинское вмешательство, правовые и этические нормы проведения клинических испытаний, научить студентов применять полученные знания в конкретных ситуациях.
Для этого надо:
а) знать основные правила биомедицинской этики (правило справедливости, правило правдивости, правило конфиденциальности, правило информированного согласия)
б) знать содержание ст. 31 (Право граждан на информацию о своем здоровье), 32 (Информированное согласие на медицинские вмешательства) Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан
в) уметь применять знания правового и морального регулирования процесса информирования на практике
г) знать моральные и правовые нормы проведения клинических испытаний и участия человека в эксперименте
4. План изучения темы:
а) Организационный этап – 12 минут
а) Определение исходного уровня знаний – 20 минут
б) Самостоятельная работа студентов (дискуссия) – 45 минут
в) Заключение по занятию (итоговый контроль) письменно или устно с оценкой знаний – 10 минут
г) Задание на следующее занятие – 3 минуты
5. Основные понятия и положения темы:
Информированное согласие
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и Всемирная медицинская ассоциация (ВМА) признавая сосуществование различных этико-медицинских позиций и морально-мировоззренческих ориентаций, регулирует это сосуществование с помощью международных медико-этических кодексов и соглашений. Принципиальный характер по проблеме информированного согласия носят Лиссабонская Декларация о правах пациента (ВМА, 1981 г.) и Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе (ВОЗ, 1994 г.).
Утверждению принципа информированного согласия в системе отношений между врачом и пациентом в значительной степени соответствуют не только демократические процессы в современной культуре, но и объективные тенденции развития медицинского знания. Например, в границах «прогностической медицины» с помощью внутриутробной диагностики возможно определить предрасположенность человека к определенным заболеваниям. Как получить согласие на лечение при отсутствии у пациента традиционных, например, болевых симптомов заболевания? Как должна обеспечиваться конфиденциальность? Какой должна быть процедура информирования?
Тема 4. ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ НА МЕДИЦИНСКОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО
... принятия решения выступает реальной нормой профессиональной деятельности врача. Утверждению правила информированного согласия в системе отношений «врач-пациент» в значительной степени способствовали также: · ... предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Применение правила информированного согласия обеспечивает активное участие пациента в выборе методов лечения, оптимальных не ...
Очевидно, что эти факторы, определяющие сегодня медицинское знание, актуализируют проблему «информации» и «согласия», превращая информированное согласие в форму взаимоотношения между врачом и пациентом, наиболее соответствующую происходящим в медицине изменениям.
Исторически понятие «информированное согласие» начало формироваться в ходе работы 1-го Военного Трибунала США в Германии, который наряду с Приговором по делу «медиков» в 1947 году подготовил документ, получивший название «Нюрнбергский Кодекс», который стал первым международным «Сводом правил о проведении экспериментов на людях». В пункте первом данного Кодекса впервые используется понятие «добровольное согласие» лица, вовлеченного в медицинский эксперимент. Впоследствии это понятие начинает использоваться в практике судопроизводства США и связывается с определенным порядком судебных разбирательств дел о возмещении вреда, причиненного небрежным лечением. В 50-60-х годах возникает сам термин informed consent и соответствующая ему практика признания обязанности врача сообщать пациенту о риске медицинского вмешательства, об альтернативных формах лечения, прежде чем он даст согласие на медицинское лечение. И если в 50-х годах информация носила профессиональный характер, то в 70-х годах для информации был введен «ориентированный на пациента» критерий (patientoriented), согласно которому информация должна быть дана в общедоступной форме и включать три параметра: характеристику цели лечения, возможного риска и существующих альтернатив предлагаемому лечению. В судебной практике США информированное согласие в настоящее время является правовым критерием того, осуществлялась ли врачом забота о пациенте и в какой степени.
Принцип информированного согласия может быть рассмотрен как долго искомая и, наконец, найденная форма правовой защищенности больного, которая восстанавливает изначальное, естественное и фактическое неравенство в отношении врач — пациент. Пациент, не обладая, как правило, специальным медицинским знанием, заранее обречен на зависимость от врача, полагаясь на его профессионализм. С одной стороны этого неравенства — риск пациента, доверяющего врачу свое здоровье, достоинство, жизнь. С другой стороны, риск врача, незастрахованного от так называемых «врачебных ошибок», которые правда, юридически квалифицируются как «ненаказуемое добросовестное заблуждение при отсутствии небрежности и халатности», или как «обстоятельство, смягчающее ответственность врача».
Своеобразной компенсацией этого «естественного неравенства» является обеспечение пациента полноценной правовой защитой. К ее основным формам относятся: право на согласие на медицинское вмешательство и отказ от него, право пациента на информацию о состоянии здоровья и обязанность врача и лечебного учреждения обеспечить это право.
Лечение в психиатрии
... рассмотрение основных принципов проведения рациональной терапии психически больных пациентов. Прежде всего несколько слов о значении данного ... не всегда заметно, когда речь идет о лечении хронических заболеваний или когда трудно объективизировать динамику ... известно, адекватность назначения препаратов связана с действиями врача в соответствии с двумя направлениями, определяющими эффективность ...
Чтобы лучше понять специфику информированного согласия полезно для контраста вспомнить традиционный идеал (или «модель» в терминологии евро-американского опыта) взаимоотношения врача и пациента, который еще несколько десятков лет назад был идеалом и для евро-американской цивилизации. Идеал этот назывался «патернализм» (от лат. pater — отец).
Эта «отцовская» или «родительская» модель предполагала тщательное изучение врачом состояния больного, выбор врачом для каждого конкретного случая лечения, направленного на устранение боли и ее причин. Согласие больного на планируемое вмешательство определялось тем выбором методов лечения, который делал врач.
Одна из причин отступления от патернализма во второй половине ХХ века — это практически революционные изменения в медицинской науке, приведшие к принципиально новым возможностям воздействия и управления человеческой жизнью. Это отступление было особенно легким в США, где не существовало и не существует до сих пор юридического права на медицинское обслуживание, т. е. право на охрану здоровья не гарантируется государством (за исключением тех случаев, когда человек находится в острых, угрожающих жизни состояниях).
Принципиально другой — буквально патерналистский — принцип был положен в основу системы советского здравоохранения. Здесь «отцовская» власть государства в системе отношений «гражданин-государство» подкрепляла «родительский» авторитет врача в отношении «пациент-врач». Формулировалось это так: «Забота об охране здоровья населения постоянно находится в центре внимания Коммунистической партии Советского государства»3. В качестве примера патернализма системы здравоохранения могут быть рассмотрены «Основы законодательства СССР и Союзных республик о здравоохранении», принятые VII сессией ВС СССР в 1969 году. В рамках этого закона «впервые в истории человечества был разработан и принят государственный кодекс здоровья». Основными принципами советского государственного здравоохранения, которые были узаконены, являлись: профилактика с проведением широких оздоровительных и санитарных мер по предупреждению возникновения и развития болезней, общедоступная, бесплатная медицинская помощь. Человек был включен в государственную систему здравоохранения, он обязывался к послушанию ей с момента рождения до момента смерти.
Декларация прав и свобод человека и гражданина, принятая ВС РСФСР в 1991 году, означала вступление России в общий (для европейской культуры) процесс демократического выбора. Конституция РФ 1993 года в статье 42 и «Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан» закрепили право граждан на охрану здоровья и медицинскую помощь.
Все это объясняет достаточно болезненное принятие российским медицинским сообществом во многом непривычных для него, хотя и отработанных в евро-американском здравоохранении принципов и норм взаимоотношения между врачом и пациентом, центральное место среди которых занимает «информированное согласие».
Проблема взаимоотношения врача и пациента. Принцип патернализма ...
... отождествлять с биомедицинской этикой, ограничив ее содержание этическими проблемами отношений «врач - пациент». Более широкое понимание биоэтики включает в себя ряд аксиологических, социальных ... этико-правового регулирования действий медперсонала в среде здравоохранения. Во взаимоотношениях врач-пациент многое зависит от самокритичности, порядочности самих медиков. Особенность работы медика ...
В России понятие «информированное согласие» получает гражданство с момента принятия «Основ Законодательства РФ об охране здоровья граждан» (1993 г.).
Смысл, в котором используется это понятие в законе раскрывается в IV разделе «Права граждан при оказании медико-социальной помощи». Во-первых, с помощью этого понятия фиксируется «согласие на медицинское вмешательство» (статья 32).
Во-вторых, провозглашается право пациента на информацию о состоянии своего здоровья, «включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ним риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения» (статья 31).
В понятии «информированное согласие» в границах данного законодательства соединяется традиционное этико-медицинское правило о «согласии потерпевшего» на медицинское вмешательство и новая законодательная регламентация обязанности врача информировать и право пациента на информация. Введение этой регламентации — одно из принципиальных новшеств российского законодательства, свидетельствующее о движении российской медицины в направлении стандартов, действующих в евро-американской цивилизации, приближая, таким образом, столь необходимое для медицинского сообщества наличие единых стандартов.
Каковы же характеристики информированного согласия? Во-первых, предоставление больному полной информации о его заболевании. Во-вторых, компетентность и самоопределение пациента, выбор медицинского вмешательства, согласно его пониманию и представлениям. В-третьих, реализация врачом выбора больного, с последовательным информированием о ходе и результатах диагностических процедур и лечения.
Особенностью информированного согласия является не только допускаемое противоречие между объективными медицинскими показаниями и пожеланиями больного, но и принцип принятия субъективного решения пациента иногда с заведомо необъективными основаниями. В связи с этим роль врача в системе взаимоотношений по типу «информированное согласие» заключается в решении трех задач. Первое, это подготовка и подача информации, которая должна привести пациента к выбору верного решения и при этом свободна от элементов принуждения и манипуляции. Второе — признание автономного решения пациента. Третье — добросовестное осуществление лечения, выбранного пациентом.
На какие положительные особенности следует обратить внимание? Прежде всего, информированное согласие направлено на преодоление навязывания пациенту воли и представлений врача о методе лечения и защиту пациента от экспериментально-испытательных намерений специалиста. Далее, информационная модель, отражающая сегодняшнюю специализированность медицинского знания, предполагает предоставление информации высокопрофессионального качества.
И наконец, информированное согласие реализует принцип автономии больного, подчеркивая не только его определенный правовой статус пациента, в границах которого должно осуществляться лечение, но и право пациента на решение, соответствующее его собственным ценностям и представлениям о жизни и смерти.
Нужна ли студенту и врачу биомедицинская этика? Биоэтика — это ...
... 10 занятий по темам: врачебная тайна и охрана врачом частной жизни пациента, компетентность пациента, информированное согласие, отказ от лечения, смерть и умирание (ассистирование при ... было уже 60%. Федеральное правительство США организовало Национальную комиссию по защите человека как субъекта биомедицинских исследований: она вырабатывает рекомендации не только исследователям ...
Концепция информированного согласия не свободна и от недостатков. С точки зрения многих специалистов, некомпетентность больного делает информационную модель некорректной и «бесплодной». Вызывает сомнение и приоритетная роль некомпетентного пациента в принятии решения. Роли пациента и врача должны быть уравнены, и это прежде всего в интересах самого пациента, принимающего на себя всю тяжесть ответственности за свою некомпетентность. К недостаткам можно отнести и определенную отчужденность, возникающую между врачом и пациентом при таком типе отношений, что не способствует преодолению препятствий во взаимопонимании. Этим наносится немалый урон достижению психологического дружественного контакта, тому «лечебному альянсу», от которого в значительной степени зависит успешность лечения. Необходимо отметить, что сфера влияния модели информированного согласия не должна распространяться на решение вопросов, связанных с эвтаназией. Помимо перечисленных возражений при детальном приближении к проблеме оказывается, что принцип информированного согласия не обеспечивает в полной мере правовую защищенность больного.
Действительно, любое лечение, проведенное при отсутствии информированного согласия, оценивается как противоправное, и если оно повлекло за собой вред, то вопрос о получении возмещения решается однозначно. Ситуация осложняется, когда при соблюдении обязательств предоставления пациенту необходимой информации и при получении согласия, вред все же наступает. В этом случае «информированное согласие» становится формой обеспечения правовой защищенности врача, значительно ослабляя при этом правовые позиции пациента.
В данной ситуации истец-пациент встает перед задачей, доказать связь между лечением и наступившим вредом, вне границ информированного согласия, или перед задачей раскрытия «недоброкачественности», «недостаточности», «неполноты информации», и в этом случае его согласие, выраженное и в устной и в письменной форме, теряет свое значение.
За формально-казуистическим характером анализа различных ситуаций, связанных с реализацией «информированного согласия», за перечислением его положительных или отрицательных сторон, видны изменения в формообразующем принципе взаимоотношений врача и пациента. В определенном смысле можно говорить, если не о смене традиционного формообразующего принципа, коим на протяжении длительной истории врачевания являлся патернализм, то о существенном дополнении его доктриной информированного согласия.
Этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке
Развитие новых медицинских технологий приводит к тому, что сегодня взаимоотношения врача и пациента претерпевают существенные изменения. Если раньше пациент просто вверял врачу решение вопросов о своём лечении и даже жизни, то теперь он всё чаще требует информацию о том, что ему предлагается в этом плане. Пациент даже «следит» за врачом, имея в виду возможность судебного иска за «неправильное лечение» (это получило распространение особенно в США и начинает практиковаться в России).
Оказание медицинской помощи без согласия пациентов
... статье 34 говорится, в каких случаях медицинская помощь оказывается без согласия пациентов. Кроме того, состояние сознания пациента может не позволить получить его согласия на выполнение экстренного медицинского вмешательства. ... частной систем здравоохранения, поощряется деятельность, способствующая укреплению здоровья человека, развитию физической культуры и спорта, экологическому и санитарно- ...
Поэтому роль врача всё чаще заменяется ролью консультанта, советчика или компетентного эксперта-профессионала, формирующего принятие решения пациентом, и информирующего пациента о состоянии его здоровья, пользе и риске возможных вмешательств. Но правильно ли это? Размышляя об этом, хотелось бы привести слова писателя Андре Моруа, который выступил с заключительным докладом на Международном конгрессе по врачебной этике в Париже в 1966 году. Приведу заключительный абзац этого интереснейшего документа. «Завтра, как и сегодня, будут больные, завтра, как и сегодня, понадобятся врачи. Медицинская наука станет ещё точней, её оснащение приумножится, но рядом с ней, как и сегодня будет стоять, сохранит своё место в медицине врач классического типа – тот, чьим призванием останется человеческое общение с пациентом. И, как прежде, он будет утешать страдальцев, и ободрять павших духом. Появятся новые чудеса. И появится новая ответственность. Медики всех стран будут, как и сегодня, связаны единой врачебной моралью. Завтра, как и сегодня, человек в медицинском халате будет спасать жизнь страждущему, кто бы он ни был – друг или недруг, правый или виноватый. И жизнь врача останется такой же, как и сегодня, — трудной, тревожной, героической и возвышенной (цит. по книге Петровского Б.В. Героизм, драматизм и оптимизм медицины. М. Ньюдиамед. 2001.с.57).
Права пациентов при медицинских вмешательствах защищаются не только исполнением правила правдивости и правила конфиденциальности, но и правилом добровольного информированного согласия. По этому правилу любое вмешательство, в том числе при проведении экспериментов на человеке должно включать добровольное согласие пациента. В свою очередь врач должен информировать пациента о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Впервые правило «добровольного согласия» формулируется в Нюрнбергском Кодексе (1947 год) – первом «Своде правил о проведении экспериментов на людях». Затем принцип «добровольного согласия» стали учитывать в США при разбирательстве судебных дел о возмещении вреда при небрежном лечении. Термин «информированное согласие» закрепился в Европе спустя 10 лет. В практике действительно между врачом и пациентом складывается ситуация естественного неравенства. Больной, не обладая специальными медицинскими знаниями, доверяет врачу свою жизнь. Но врач сам не застрахован от медицинских ошибок. Правовая защита пациента нивелирует это неравенство, и принцип добровольного информированного согласия закрепляет новые нормы взаимоотношений между врачом и пациентом. В Российском законодательстве это отражено в Конституции РФ статье 21 « …Никто не может без добровольного согласия быть подвергнут медицинским, научным или другим испытаниям», а также в «Основах Законодательства РФ об охране здоровья граждан в ст. 32. Согласие на медицинское вмешательство. «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина», в ст. 31. Право граждан на информацию о состоянии здоровья и в ст.43, где конкретизируется порядок получения письменного согласия гражданина. Понятие добровольного информированного согласия закрепляет обязанность врача информировать пациента, а также уважать неприкосновенность частной жизни пациента, быть правдивым и хранить врачебную тайну с одной стороны, но с другой стороны этот принцип обязывает врача принять субъективное решение пациента к исполнению. Некомпетентность больного может сделать такую модель взаимоотношения между врачом и пациентом бесплодной и даже вредной для самого пациента, а также вызвать отчуждение между больным и врачом. Положительная особенность добровольного информированного согласия в том, что она направлена на защиту пациента от экспериментальных и испытательных намерений врача и исследователя, на снижение риска нанесения морального или материального ущерба. В то же время в ситуации, когда наступил вред, хотя было оформлено добровольное информированное согласие между врачом и пациентом, оно является формой защиты врача, ослабляя правовые позиции пациента.
Статья Лопатченко коммуникативная компетентность пожарных
... высокая насыщенность её разнообразной информацией, увеличение различного рода контактов между людьми, стихийные техногенные аварии и катастрофы, военные конфликты и террористические акты ... важной составляющей коммуникативной компетенции. В качестве субъекта общения с другими людьми личность выступает во множестве различныхролей:каксубъектпрофессиональ ной, деловой, функционально-ролевой, личностной ...
Сегодня этика биомедицинских экспериментов – отнюдь не один лишь перечень благих пожеланий. Существуют выработанные и проверенные практикой нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм.
Своеобразным «механизмом» такого контроля в большинстве стран мира стали сегодня так называемые этические комитеты, создаваемые в научно-исследовательских учреждениях, которые проводят эксперименты на человеке и на животных. … На сегодняшний день существует достаточно большое количество нормативных документов, разработанных и принятых различными международными организациями, которые, собственно говоря, и являются руководством, на которые должны опираться в своей деятельности члены этических комитетов» (Биомедицинская этика. Сб. статей под ред. Акад. В. Покровского М. 1997 с. 9-12).
Какие же документы относятся к категории нормативных документов биомедицинской этики?
В первую очередь это «Нюрнбергский Кодекс» (1947 года), «Хельсинская декларация» (принятая на 18-ой сессии Всемирной медицинской ассамблеи 1964 года), «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» Совета Европы (принята в 1996 году).
Нюрнбергский Кодекс – наиболее важный документ в истории этики медицинских экспериментов на человеке был принят в ходе Нюрнбергского процесса над фашистскими врачами, проводившими опыты на военнопленных. На суде предстали 23 врача (из них 20 докторов наук), в том числе лейб-хирург Гитлера фон Брандт. В лагерях смерти военнопленным прививались сыпной тиф, столбняк, люди охлаждались до +3 градусов С0, издевались над детьми и женщинами, пересаживая кости от одного человека к другому и ставились опыты, подробности которых не хотелось бы излагать. Смертный приговор, самоубийство нескольких осуждённых в тюрьме – таков финал трагедии. Страшные факты истории. Они не должны повториться (Петровский Б.В. Героизм, драматизм и оптимизм медицины. М. Ньюдиамед. 2001 с.47).
37. Ст_ Отношен.юношей и девушек к жизнен.пути и времени
... но вместе с тем жить настоящим. Самоактуализация во времени дополняется временной направленностью человека, которая может быть выражена преимущественной ориентацией на ка- кой-либоодин временной ... Березина). Также изучены и проанализированы вопросы, касающиеся времени жизни личности, восприятия времени человеком, организации и рационального использования времени как ресурса (А. К. Болотова, К. ...
Положения Нюрнбергского Кодекса сводятся к главному тезису о том, что абсолютно необходимо добровольное согласие подопытного и полное раскрытие всех деталей эксперимента. Нюрнбергский Кодекс послужил основой для многих последующих международных документов, каждый из которых повторяет его принципы, расширяя и добавляя новые моменты экспериментирования на человеке. Принципиальным положением Хельсинской Декларации стал тезис о том, что «интересы испытуемых должны всегда превалировать над интересами науки и общества».
В настоящее время четко определены новые подходы и требования к биомедицинским исследованиям. Научные цели клинических испытаний при лечении больного и неклинических медико-биологических испытаниях при выполнении чисто научных медицинских исследований на людях должны быть обоснованы, ясно изложены в специальном протоколе, одобрены независимым этическим комитетом.
Конвенция Совета Европы «О правах человека и биомедицине» была принята с целью предотвращения возможности негативных последствий использования новых медицинских технологий, защиты прав и достоинства человека, оказывающегося в роли пациента или испытуемого. Приведем некоторые положения Конвенции. В области генома человека: проведение генетического тестирования допускается только в терапевтических целях; вмешательство в геном человека может быть осуществлено только в профилактических, терапевтических или диагностических целях. В области исследования на эмбрионах: создание эмбрионов человека в исследовательских целях запрещается. В области трансплантологии: забор органов у живых доноров может осуществляться только с их согласия и исключительно для лечения реципиента; тело человека и его части не должны служить источником финансовой выгоды. Дополнительный протокол Конвенции 1997 года провозглашает запрет на клонирование человека.
К вышеперечисленным документам, регулирующим этические основы биомедицинских исследований, следует добавить документы российского национального законодательства. В первую очередь это Федеральный закон «О лекарственных средствах» 1998 года, где определяется статус этических комитетов при экспертизе протокола клинических исследований с участием человека, а также Международное руководство по качественной клинической практике – GCP, признаваемое многими действующими локальными этическими комитетами (например, Этическим комитетом РГМУ) в статусе национального руководства. Таким образом, обеспечение этических гарантий по защите прав, здоровья и конфиденциальности испытуемых в ходе медико-биологических экспериментов достигается путем деятельности независимого органа – этического комитета, контролирующего исполнение этического принципа добровольного информированного согласия участника исследования.
Конвенция «О правах человека и биомедицине» (Страссбург, 1997 г.).
Часть I. Общие положения
Статья 1 (Цели и задачи).
В области использования достижений современной биологии и медицины стороны обязуются защищать достоинство и индивидуальную целостность каждого человека, гарантировать всем без исключения уважение целостности личности, основных прав и свобод.
Стороны обязуются также предпринять необходимые шаги по совершенствованию своего внутреннего законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей Конвенции.
Статья 2 (Приоритет человека).
Интересы и благо отдельного человека должны превалировать над интересами общества и науки.
Статья 3 (Равная доступность здравоохранения).
Исходя из потребности, в медицинской помощи и имеющихся в наличии ресурсов, стороны обязуются предпринять необходимые меры в целях обеспечения (в соответствии со своей юрисдикцией) равной доступности медицинской помощи надлежащего качества для всех членов общества.
Статья 4 (Профессиональные стандарты).
В сфере здравоохранения всякое вмешательство, включая вмешательство с исследовательскими целями, должно осуществляться в соответствии с существующими профессиональными требованиями и стандартами.
Часть II. Согласие
Статья 5 (Общее правило).
Медицинское вмешательство должно осуществляться лишь после того, как лицо, подвергающееся такому вмешательству, даст на это добровольное информированное согласие.
Это лицо должно быть заранее проинформировано как о целях и характере предлагаемого вмешательства, так и о его возможных последствиях и связанном с ним риске.
Это лицо имеет право в любое время отозвать данное ранее согласие.
Статья 6 (Защита лиц, не способных дать согласие).
1. В соответствии со Статьями 17 и 20 настоящей Конвенции, медицинское вмешательство в отношении лица, не способного давать согласие, подобное вмешательство может осуществляться исключительно в непосредственных интересах такого лица.
2. В случаях, когда речь идет о проведении медицинского вмешательства в отношении несовершеннолетнего лица, но закону не способного давать свое согласие, подобное вмешательство может быть осуществлено только с разрешения законного представителя такого лица, органа власти или учреждения, определенных законом.
Мнение самого несовершеннолетнего следует рассматривать как фактор, значение которого возрастает с возрастом и степенью его зрелости.
3. В случаях, когда речь идет о проведении медицинского вмешательства в отношении взрослого человека, по закону признанного недееспособным или не способного дать свое согласие по состоянию здоровья, подобное вмешательство может быть осуществлено, только с разрешения законного представителя такого человека, органа власти или учреждения, определенных законом.
Соответствующее лицо должно по мере возможности привлекаться к процессу получения согласия на проведение вмешательства.
4. Законные представители, органы власти или учреждения, упомянутые в параграфах 2 и 3 настоящей Статьи, должны располагать всей необходимой информацией на условиях, предусмотренных Статьей 5 настоящей Конвенции.
5. В интересах лиц, упомянутых в параграфах 2 и 3 настоящей Статьи, разрешение, предусмотренное теми же параграфами, может быть отозвано в любое время.
Статья 7 (Защита лиц, страдающих психическим расстройством).
В отношении лиц, страдающих серьезным психическим расстройством, медицинское вмешательство, направленное на его лечение, может проводиться без согласия данного лица только в случаях, когда отсутствие такого вмешательства чревато серьезным ущербом для здоровья этого лица и при соблюдении условий зашиты, предусмотренных законом (включающих процедуры наблюдения, контроля и обжалования).
Статья 8 (Чрезвычайная ситуация).
В экстренных случаях, когда невозможно получить надлежащее согласие соответствующего лица, любое медицинское вмешательство, необходимое для улучшения его состояния, может быть осуществлено немедленно.
Статья 9 (Ранее высказанные пожелания).
В случаях, когда в момент проведения по отношению к нему медицинского вмешательства пациент не в состоянии выразить свою волю, необходимо учитывать пожелания по этому поводу, выраженные им заранее.
Часть III. Частная жизнь и право на информацию
Статья 10 (Частная жизнь и право на информацию).
1. Каждый человек имеет право рассчитывать на уважение собственной частной жизни, в том числе и того, что касается сведений о его здоровье.
2. Каждый человек имеет право ознакомиться со всей собранной информацией о состоянии его здоровья. Необходимо, однако, уважать желаиие человека не быть информированным на этот счет.
3. В исключительных случаях — только но закону и только в интересах пациента — осуществление прав, изложенных в предыдущем параграфе, может быть ограничено.
Часть IV. Геном человека
Статья 11 (Запрет дискриминации).
Запрещается любая форма дискриминации по признаку генетического наследия того или иного лица.
Статья 12 (Генетическое тестирование).
Проведение тестов на наличие генетического заболевания или на наличие генетической предрасположенности к тому или иному заболеванию может осуществляться только в целях охраны здоровья или связанных с ними целях медицинской науки и при условии надлежащей консультации специалиста-генетика.
Статья 13 (Вмешательства в геном человека).
Вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено только в профилактических, терапевтических или диагностических целях и только при условии, что подобное вмешательство не направлено на изменение генома наследников данного человека.
Статья 14 (Запрет выбора пола).
Не допускается использование медицинских технологий, направленных на оказание помощи в продолжении рода, в целях выбора пола будущего ребенка, за исключением случаев, когда это делается с тем, чтобы предотвратить наследование этим ребенком заболевания, связанного с полом.
Часть V. Научные исследования
Статья 15 (Общее правило).
Научные исследования в области биологии и медицины должны осуществляться свободно, в соответствии с положениями настоящей Конвенции, а также другими законодательными документами, гарантирующими защиту человека.
Статья 16 (Защита лиц, выступающих в качестве испытуемых).
Проведение исследований на людях разрешается только при соблюдении следующих условий:
1) не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;
2) риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;
3) проект предлагаемого исследования был утвержден созданным на междисциплинарной основе компетентным органом, осуществляющим независимую экспертизу научной обоснованности данного исследования (включая важность его цели), а также оценку его приемлемости с этической точки зрения;
4) лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях защиты, предусмотренных законом;
5) получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное Статьей 5 настоящей Конвенции. Названное согласие может быть беспрепятственно взято назад в любое время.
Статья 17 (Защита лиц, не способных дать согласие на свое участие в исследовании).
1. Исследования на людях, не способных дать на это согласие, предусмотренное статьей 5 настоящей Конвенции, могут проводиться только при соблюдении следующих условий;
я) выполнены требования, изложенные в пунктах 1—4 статьи 16 настоящей Конвенции;
б) ожидаемые результаты исследования предполагают прямой благоприятный эффект для здоровья испытуемых;
в) аналогичные исследования не могут быть проведены с сопоставимой эффективностью на лицах, способных дать свое согласие на это;
г) получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное статьей 6 настоящей Конвенции, и
д) сам испытуемый не возражает против этого.
2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, проведение исследований, не направленных на непосредственный благоприятный эффект для здоровья испытуемых, разрешается при соблюдении требований, изложенных в пунктах а, в, г параграфа 1 настоящей статьи, а также при соблюдении следующих дополнительных условий:
а) данное исследование (путем углубления и совершенствования научных знаний о состоянии здоровья данного человека, его болезни или расстройстве, которым он страдает) направлено на получение в конечном счете результатов, могущих иметь благоприятные последствия как для состояния здоровья данного испытуемого, так и других лиц, принадлежащих к той же возрастной категории, страдающих тем же заболеванием (или расстройством) или находящихся в аналогичном состоянии;
6) участие в данном исследовании сопряжено с минимальным риском или неудобствами для данного испытуемого.
Статья 18 (Исследования на эмбрионах, проводимые in vitro).
1. В случаях, когда закон разрешает проведение исследований на эмбрионах in vitro, законом же должна быть предусмотрена адекватная защита эмбрионов.
2. Запрещается создание эмбрионов человека в исследовательских целях.
Часть VI. Изъятие у живых доноров органов и тканей с целью их трансплантации
Статья 19 (Общее правило).
Изъятие у живого донора органов или тканей для их трансплантации может производиться исключительно с целью лечения реципиента, а также при условии отсутствия соответствующего органа или ткани, полученных от умершего лица, и невозможности проведения столь же эффективного альтернативного метода лечения.
Должно быть получено явно выраженное и конкретное согласие, предусмотренное статьей 5 настоящей Конвенции. Подобное согласие должно даваться либо в письменной форме, либо перед соответствующим официальным органом.
Статья 20 (Защита лиц, не способных дать согласие на изъятие органа).
1. Запрещается изымать органы или ткани у человека, который не в состоянии дать на это согласие, предусмотренное статьей 5 настоящей Конвенции.
2. В исключительных случаях и в соответствии с требованиями, предусмотренными законом, а также при соблюдении нижеследующих условий разрешается изъятие регенерирующих тканей у человека, не способного дать на это согласие:
а) отсутствует другой донор, способный дать согласие;
б) реципиент является братом или сестрой донора;
в) операция трансплантации призвана сохранить жизнь реципиенту;
г) в соответствии с законом и с одобрения соответствующего органа на это получено конкретное письменное разрешение, предусмотренное параграфами 2 и 3 статьи 6 настоящей Конвенции;
д) потенциальный донор не возражает против операции.
Часть VII. Запрещение извлечения финансовой выгоды и торговли частями человеческого тела
Статья 21 (Запрещение извлечения финансовой выгоды).
Тело человека и его части не должны в качестве таковых являться источником получения финансовой выгоды.
Статья 22 (Торговля изъятыми частями тела человека).
Изъятая в ходе медицинского вмешательства часть тела человека может храниться и быть использована только в целях, ради которых она была изъята; в других целях она может быть использована только в соответствии с процедурами получения соответствующего согласия.
6. Задания для уяснения темы занятия, методики вида деятельности:
Тестовые задания по теме:
1. “Конвенция о правах человека и биомедицине” (1997 г.) при использовании достижений биологии и медицины не обязуется защищать и гарантировать:
1) уважения достоинства человека
2) защиту индивидуальности каждого человеческого существа
3) уважение целостности и неприкосновенности личности
4) соблюдение прав человека и основных свобод
5) обеспечения экономической выгоды и материального интереса
2. “Конвенция о правах человека и биомедицине” (1997 г.) при использовании достижений биологии и медицины объявляет приоритетными:
1) интересы и благо человеческого существа
2) интересы общества
3) интересы науки и научного прогресса
4) интересы трудоспособного населения
5) другие интересы
3. При проведении любого вмешательства в сферу здоровья, включая вмешательство с исследовательскими целями не должны соблюдаться:
1) законы РФ, международное законодательство
2) профессиональные биомедицинские этические стандарты
3) моральные представления пациента, общечеловеческие ценности
4) нормы библейской морали
5) экономические интересы исследователя
4. Вмешательство в сферу здоровья человека может осуществляться:
1) на основании свободного, осознанного и информированного согласия больного
2) на основании медицинских показаний
3) на основании редкости картины заболевания и его познавательной ценности
4) на основании требования родственников
5) на основании извлечения финансовой выгоды
5. Понятие “информированное согласие” не включает в себя:
1) информации о цели предполагаемого вмешательства
2) информации о характере предполагаемого вмешательства
3) информации о возможных негативных последствиях
4) информации о связанном с вмешательством риске
5) информации о несомненном приоритете пользы вмешательства по сравнению с возможным риском
6. К лицам, не способным дать информированное согласие, относятся:
1) несовершеннолетние
2) лица с тяжелыми формами заболевания
3) лица женского пола
4) граждане с иностранным подданством
5) лица с психическими заболеваниями
7. Право врача на лжесвидетельство безнадежному больному не может быть универсальным по причине существования:
1) юридического положения об информированном согласии
2) моральной заповеди “не лжесвидетельствуй”
3) различий в ценностно-мировоззренческих представлениях людей
4) разнообразия психо-эмоциональных характеристик личности
5) по всем перечисленным причинам
8. Максима “решение пациента — закон для врача” нравственно оправданна только в том случае, если это решение:
1) не приводит к ухудшению состояния пациента (предоставление медицинских средств, противопоказанных пациенту)
2) мотивировано “информированным согласием” и не угрожает другим человеческим жизням (аборт, принудительная эвтаназия по желанию родственников пациент1)
3) совпадает с позицией министерства здравоохранения
4) предполагает достойную оплату медицинской услуги
5) соответствует интересам медицинской науки
9. Во время операции возникла необходимость оперативного вмешательства, не предусмотренного, не санкционированного, не узаконенного информированным письменным согласием больного. Правомочно с моральных и юридических позиций:
1) Произвести операцию после выведения больного из наркоза и получения в операционной его устного согласия;
2) Произвести операцию в оптимальном объеме, не выводя больного из состояния наркоза;
3) Произвести операцию после выведения больного из наркоза и получения письменного согласия;
4) Ограничить хирургическое вмешательство диагностикой и оперировать спустя сутки и более при письменном согласии больного;
5) Согласовать по телефону объем операции с юристом.
10. Понятие «информированное согласие» впервые было использовано в:
1)Лиссабонской декларации о правах человека
2) Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан
3) Нюрнбергском кодексе
4) Конвенции стран Европы «О защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины»
5) Международном кодексе медицинской этики
Ситуационные задачи по теме:
1. Мужчина, 42 лет, женат, отец двоих детей; в результате вирусной инфекции страдает сердечно-легочной недостаточностью в последней стадии. С его согласия готовится к операции по пересадке комплекса легкие-сердце. В день операции отказывается от хирургического вмешательства, которое могло бы спасти ему жизнь. Его семья, жена и дети, просят бригаду провести операцию и спасти его.
Каковы правовые и моральные обязательства медиков в подобном случае?
2. Отказ родителей от лечения ребенка. Ребенок 3 лет, страдает врожденным пороком сердца. Необходимость хирургического вмешательства на открытом сердце. Операция не срочная. Родители («свидетели Иеговы») отказываются от операции в связи с недопустимостью (по их религиозным соображениям) необходимого во время операции переливания крови.
Как должны (и имеют право) поступить врачи в этом случае? Мотивируйте Вашу позицию.
3. Пациенту 60 лет, страдает гипертрофией предстательной железы. Показаны простатэктомия и перевязка семенных канатиков.
Требуется ли согласие пациента, с учетом того, что стерильность в результате операции наступит у него в этом возрасте?
4. С согласия комитета по биоэтике проводится испытание новых лекарственных средств на добровольцах.
Может ли лечащий врач воспрепятствовать проведению эксперимента?
5. На рассмотрение комиссии по вопросам биоэтики вносится предложение о проведении медицинских экспериментов на заключенных, приговоренных к длительным срокам лишения свободы. Добровольцам предлагается сокращение сроков заключения и улучшение условий содержания. Соблюдается ли в данном предложении принцип добровольности, необходимый для проведения экспериментов на людях?
6. Женщина, 25 лет, госпитализирована в связи с добровольным прерыванием беременности. Необходимо согласие пациентки на введение ей за 48 часов до проведения аборта определенных веществ с целью изучения их воздействия (тератогенное действие) на 12-недельный зародыш.
Допустимо ли проведение подобного исследования при согласии матери, которая хочет избавиться от ребенка?
7. Мужчина, 72 года. Рак предстательной железы, костные и гепатические метастазы, однако больной не знает, что он обречен. В рамках избранной терапии проводится проверка противоракового препарата (первое испытание на человеке).
Согласия больного не испрашивалось.
Допустимо ли проведение подобных исследований, если они потенциально могут быть полезны пациенту?
8. Разрабатывается новое направление лапароскопической хирургии – лапароскопическое (малоинвазивное) лечение спаечной кишечной непроходимости. Однако документация, регламентирующая подобные вмешательства, не подготовлена. По дежурству поступает молодая пациентка с картиной «острого живота». Сопутствующая патология представлена острым лейкозом. Традиционное хирургическое вмешательство в подобных случаях крайне опасно, но и, если не прооперировать больную, она погибнет. Дежурный врач выполняет лапароскопическое рассечение спаек. Больная выздоравливает.
Какая нравственная оценка ситуации сохранит эмоциональную стабильность врача, когда он получит выговор от руководства хирургической клиники и администрации больницы?
9. Ребёнок находился в отделении патологии новорожденных с синдромом короткой кишки (после резекции части кишки).
У него развилась анемия, требующая не экстренного, но, желательно, скорейшего переливания эритроцитарной массы. При этом врачу известны случаи гемолиза даже при переливании одногруппной крови, а также аллергические реакции и заражение вирусами различных заболеваний, несмотря на то, что доноры проходят тщательную проверку.
Так как родители приходили к ребенку редко, а по телефону их найти не удалось, врач принял решение: перелить эритроцитарную массу без их согласия.
Какое правило было нарушено? Дайте нравственную и правовую оценку действиям врача.
10. В одну из городских больниц обратилась 14 летняя девушка с просьбой прервать ей беременность. Врачи делать это без согласия родителей категорически отказались, объяснили ей опасность операции и последствия аборта. Не желая говорить родителям, девушка пошла на криминальный аборт и, в результате, чуть не погибла от маточного кровотечения.
Как с правовой и морально-этической точки зрения можно оценить действия врачей?
7. Список тем по уирс, предлагаемый кафедрой:
- Этические кодексы в медицине (“Нюрнбергский кодекс” (1947), “Конвенция о правах человека и биомедицине” (Cовета Европы, 1997)
- Информированное согласие: от процедуры к доктрине.
- Этические комитеты: цели, задачи, полномочия.
4. Свобода исследования и необходимость его этико-правового контроля.
5. Проблема соотношения цели и средств исследований на человеке.
6. «Драматическая медицина»: история и современность.
7. «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей» — материалы Хельсинской декларации ВМА.
8. Список литературы
Основная
1. Лопатин П.В. Биоэтика. М., 2005
Дополнительная
2. Кэмпбелл А. Медицинская этика. М., 2004
3. Яровинский М.Я. Лекции по курсу «Медицинская этика». М., 2000
4. Биоэтика в вузе: биологическое, соматической, психическое и духовное здоровье студента. Ред. Прохоренков В.И. К., 2001
5. Покровский В.И., Лопухин М.Ю. Биомедицинская этика. М., 1999
6. Петров. В.И. Практическая биоэтика: Этические комитеты в России М., 2002
7. Орлов А.Н. Клиническая биоэтика. Избранные лекции. М., 2003
15