РЕБЕНОК КАК ОБЪЕКТ
МЕДИЦИНСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ
Г.Л. Микиртичан
рогресс медицины во многом обязан экспериментальному мето-
ду, и подлинно научной медицина стала только тогда, когда в ос-
нову ее был положен усовершенствованный эксперимент. Почти
одновременно врачами-экспериментаторами был поднят вопрос
об этических границах научных медицинских исследований на человеке.
При проведении экспериментов на людях получение нового знания уходит
на второй план, а перед исследователем со всей остротой встают вопросы,
обращенные к его совести. Это обусловлено тем, что при проведении испы-
тания на людях происходят жизненно значимые воздействия на субъекта как
такового, затрагиваются высшие ценности — достоинство и неприкосновен-
ность человеческой личности. Поэтому никакие, даже самые благие намере-
ния и цели не освобождают исследователя за последствия таких действий.
К настоящему времени созданы международные декларации и доку-
менты, регламентирующие проведение и этический контроль за исследо-
ваниями на человеке. Центральным из них является Хельсинская деклара-
ция (последний пересмотр — Эдинбург, 2000).
В январе 2002 г. в Бельгии
П
Г.Л. Микиртичан 333
состоялась Европейская конференция по клиническим исследованиям в
педиатрии под эгидой Европейского форума по Качественной клиниче-
ской практике и Конфедерации европейских специалистов в педиатрии.
Возрастает роль этических комитетов, организуются международные се-
минары по координации их работы.
Необходимость проведения исследований в педиатрии диктуется рядом
обстоятельств. Существует определенный дефицит объективных знаний о
качестве и эффективности современных превентивных мер, особенностях
возрастной физиологии и патологии, фармакокинетики и фармакодинами-
ки лекарственных средств, адекватных дозировках и формах их примене-
ния для различных возрастных групп.
Большинство данных о безопасности медицинских вмешательств и лекар-
ственной продукции, применяемых в педиатрии, заимствованы из исследова-
ний с участием взрослых. А наши знания об адекватности переноса результа-
тов диагностических и терапевтических исследований у взрослых на детей
недостаточны. Поэтому очень ценно участие детей при исследовании детских
Этические требования к проведению деловых бесед, встреч, переговоров
... Телефон, телетайп, радиосвязь. 4. Деловая переписка, резолюции. Этические требования к проведению деловых бесед, встреч, переговоров Результаты профессиональной деятельности юриста во многом ... и конкретной ситуации. Деловой этикет – важнейшая сторона морали профессионального поведения человека. Знание его – необходимое профессиональное качество, один из важнейших показателей общей ...
болезней и условий, к которым дети особенно восприимчивы.
При проведении испытаний на людях руководствуются основными
правилами (принципами) медицинской этики (биоэтики): уважение ценно-
сти и достоинства любой человеческой жизни, автономия личности, не
причинение зла (не вреди), полное информирование, осознанное добро-
вольное согласие испытуемого, конфиденциальность, справедливость.
В соответствии с Правами детей, провозглашенными ЮНИСЕФ в
1959 г. и одобренными в 1989 г. 41-й ассамблеей ООН, все права взросло-
го человека распространяются на детей. Следовательно, при проведении
испытаний на детях должны быть соблюдены все условия, предъявляемые
к экспериментам на взрослых, но подход должен быть еще более взвешен-
ным. Обусловлено это анатомо-физиологическими особенностями ребен-
ка, отсутствием у него психологического и социального опыта; необходимо-
стью осуществления диагностики, лечебных и профилактических процедур
не прямо, а опосредованно, через родителей и родственников ребенка.
Дети, участвующие в исследовании в силу повышенной уязвимости
нуждаются в особом внимании и защите интересов каждого конкретного
ребенка. С этой целью врачам важно создать атмосферу уважительного,
сочувственного внимания и проявить готовность к принятию дополни-
тельных мер обеспечения безопасности ребенка. Из-за того, что ребенок
проявляет пониженную способность к принятию решения, и автономия
его в значительной степени зависит от защиты и поддержки взрослых, ба-
зовые этические воззрения врача играют особенно важную роль. Здесь
334 Г.Л. Микиртичан
речь идет не только о практических действиях, неясностях и их разреше-
ния, но и о конфликте ценностей высшего порядка. С одной стороны мы
нуждаемся в научно обоснованных, достоверных знаниях и более безопас-
ных лекарственных препаратах, применяемых в педиатрии и получаемых в
результате исследовательской деятельности, а с другой стороны, обязаны
проявлять уважение и защищать целостность личности ребенка и его че-
ловеческое достоинство. Обе эти стороны должны находиться в равнове-
сии. Однако, проблемы, возникающие при проведении исследований на
детях, не всегда можно решить однозначно. Усугубляется это тем, что от-
сутствуют российские рабочие документы, непосредственно регламенти-
рующие проведение исследований на детях. Не четко сформулированы
критерии допустимости проведения тех или иных исследований на детях,
хотя в новой редакции Хельсинской декларации (Эдинбург, октябрь 2000)
пункт 19 гласит: «медицинское исследование оправдано только в том слу-
чае, если есть разумная вероятность, что группы населения, в которых
проводится исследование, получат выгоду от его результатов».
Речь идет о различном подходе к проведению медицинских исследований,
сочетающихся с профессиональным обслуживанием детей (клинических ис-
пытаний) и не терапевтических медико-биологических исследованиях.
ССР: Ребенок и взрослый (общественный, обобщенный). Познание ...
... что надо обогатить себя знаниями. Общаясь со взрослыми и детьми, понимает, что умным необходимо быть, их любят взрослые и дети (по социометрии, он умный с ним интересно). ... особенностей поведения – осознание правил, повышение внутренней ценности самостоятельно организованных ребенком действий. Общение с родным взрослым – 3-5 лет внеситуативно-познавательное, Лет внеситуативно-личностное Общениесо ...
Ряд исследователей допускают проведение не терапевтических иссле-
дований на детях только, если риск, связанный с их проведением, не пре-
вышает минимальный, если ребенок старше 14 лет, он мыслит самостоя-
тельно и достаточно зрелый, чтобы понять природу предстоящей процеду-
ры, включая потенциальную опасность, а также свой долг перед общест-
вом. Однако многие педиатры и юристы (Носов С.Д., 1975; Малеина М.Н.,
1995 и др.) считают, что следует запретить участие в не терапевтических
медико-биологических испытаниях здоровых несовершеннолетних лиц в
возрасте до 18 лет независимо от позиции их родителей, опекунов, попе-
чителей в связи с возможным риском причинения вреда их здоровью. С.Д.
Носов подчеркивал, что на детях недопустимы даже первичные испытания
безвредности вакцин и лекарственных препаратов. Обосновывается это
тем, что не терапевтические испытания преследуют главным образом чис-
то научные цели и не имеют прямого диагностического или терапевтиче-
ского значения для лиц, участвующих в таких исследованиях.
Этически допустимыми считаются клинические испытания, проводя-
щиеся с целью диагностирования, лечения и профилактики заболеваний и
если, по мнению врача, они способствуют спасению жизни, восстановле-
нию и поддержанию здоровья, облегчению страданий ребенка.
Г.Л. Микиртичан 335
Кроме того, возможно включение ребенка в клиническое исследование,
если дети в нем не могут быть адекватно заменены взрослыми, т.е. когда
отсутствует возможность получить необходимые результаты путем прове-
дения альтернативных исследований «in vitro», на животных, взрослых.
Изучение на детях иммунологической и эпидемиологической эффектив-
ности вакцин и уточнение вопросов эффективности лекарственных препара-
тов, безвредность которых предварительно уже проверена на взрослых лю-
дях, возможно при соблюдении соответствующих правил медицинского кон-
троля.
В статье 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан»,
регламентирующей порядок проведения экспериментов, говорится: «Не
разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установ-
ленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства
могут использоваться для лечения лиц, не достигших возраста 15 лет,
только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия
их законных представителей» (1993).
Новое средство или метод лечения редко испытывается на пациентах
вне больничных стен. В клинике иногда трудно провести ощутимую грань
между экспериментом как таковым и просто лечебной или диагностиче-
ской манипуляцией. Ведь каждый ребенок имеет индивидуальные особен-
ности и его реакции на одно и тоже средство могут отличаться. А врач
внимательно следит за больным и при осложнениях или неадекватных ре-
акциях дополняет или изменяет схему лечения. Чаще всего сегодня в ответ
на прием лекарственных препаратов наблюдаются аллергические реакции.
Таким образом, многие широко применяемые схемы лечения содержат не-
Лечение в психиатрии
... Нарушение приемов рационального использования лекарств не всегда заметно, когда речь идет о лечении хронических заболеваний или когда трудно объективизировать динамику лечебного процесса. К таким отраслям ...
кое экспериментальное начало.
При проведении клинических исследований на детях, прежде всего,
необходимо строго научное обоснование самого исследования. Врачу у
постели больного ребенка, особенно если состояние его очень тяжелое, а
эффективность проводимой терапии оказывается низкой, приходится тер-
пеливо и тщательно обдумывать весь комплекс лечебных мероприятий,
используя различные средства, включая новые медикаментозные препара-
ты, новые оперативные вмешательства и т.д. От того, насколько творчески
подходит он к решению данной проблемы, как неукоснительно следует
принципам профессиональной этики и руководящим документам, будут
зависеть динамика заболевания, благополучие больного и его близких, а в
конечном счете — исход болезни. Замечательный детский врач А.А. Ки-
сель считал недопустимым для врача назначать лекарство без тщательного
обоснования и учета терапевтического эффекта. «Как глубоко некультурно
336 Г.Л. Микиртичан
поведение врачей, — говорил он, — когда они назначают те или иные ле-
карства больным с такой установкой: «Давайте попробуем полечить этим
средством». Мы не имеем никакого права пробовать на больных. Мы можем
и должны изучать, проверять, но это должна быть непременно научная про-
верка, взвешенная и обдуманная, а «пробовать» — это преступление».
Этика научных исследований в педиатрии требует, чтобы не нарушался
процесс фармакотерапии больного ребенка, когда решаются различные
вопросы совершенствования этого процесса на основе испытаний новых
лекарственных средств или известных препаратов, которые ранее у детей
не применялись. При этом возникает необходимость использовать кон-
трольные препараты. В педиатрии практически не применим метод с ис-
пользованием контрольного плацебо («пустышки»), когда в целях фарма-
кологического эксперимента больному дают не обладающий значительной
фармакологической активностью препарат. При этом преследуют цель вы-
явить плацебо-эффект, связанный не с фармакологическим действием но-
вого исследуемого препарата, а с сопутствующими условно-рефлектор-
ными и психогенными влияниями на функции организма, обменные про-
цессы и др. это особенно недопустимо, если доказанные эффективное ле-
чение уже существует. При использовании плацебо больной остается без
лечения на определенное время, что противоречит главной цели клиниче-
ского испытания с участием детей — пользы для ребенка.
Исследование должно проводиться в учреждении, где царит атмосфера
удовлетворяющая детей и их родителей, работает опытный персонал и
существует инфраструктура, позволяющая провести исследование качест-
венно. Все это повышает степень доверия пациентов и их родственников к
медицинским работникам, позволяет предупредить ситуации риска и пси-
хосоматические проблемы.
Важно подумать и о том, чтобы ребенок не испытывал дискомфорта и
главным здесь будет профилактика боли и страха. Это обеспечивается
умением персонала работать с ребенком, пониманием его особых возрас-
тных соматических и эмоциональных потребностей, готовностью оказать
качественную медицинскую помощь в нестандартных ситуациях.
Если исследование проводится не в амбулаторных, а стационарных уч-
реждениях надо учитывать что многие дети испытывают чувство тоски,
одиночества, подавленность, бессонницу. Отрыв от матери, дома тяжело
Копия 2 распр.нарушения у детей
... четвертой групп. Большинство авторов предлагают проводить коррекцион‑ную работу с аутичными детьми в следующих основных направлениях. 1. Развитие ощущений и восприятия, зрительно‑двигательной ... определять развитию мышечного, осязательного, зрительно‑осязательного восприятия. Если целостное восприятие у ребенка достаточно развито, можно проводить занятия по развитию других психических функций ( ...
сказывается на психологическом состоянии, многие дети плохо адаптиру-
ются к условиям стационара, поэтому в отделении должны быть созданы
условия для организации досуга ребенка (компетентный персонал, соот-
ветствующая мебель, игрушки, занятия любимым делом, посещение шко-
Г.Л. Микиртичан 337
лы, эстетика помещений и т.д.).
Персоналу, участвующему в исследова-
нии, рекомендуется сократить неудобства причиняемые медицинскими
вмешательствами, например, прежде чем поставить катетер, провести ме-
стную анестезию, взятие образцов крови совместить с обычным клиниче-
ским анализом. Исследовательские процедуры не должны быть продолжи-
тельными и утомительными.
Подготовка к исследованию предполагает тщательное сопоставление
степени риска, связанного с его проведением, и той пользы, которое оно
приносит детям.
Центральным условием проведения испытания на детях является полу-
чение информированного согласия, которое должно быть получено до на-
чала исследования. Механизм получения такого согласия в педиатриче-
ской практике имеет ряд особенностей, связанных с тем, что ребенок не
достаточно зрелая личность, не обладающая полной автономией, чтобы
обоснованно сформулировать свои предпочтения и защитить свое собст-
венное благополучие.
В пункте 24 новой редакции Хельсинской декларации говорится: «Если
испытуемый по закону является недееспособным несовершеннолетним,
исследователь должен получить информированное согласие от его юриди-
чески уполномоченного представителя в соответствии с действующим за-
конодательством». Это положение, как уже указывалось, подтверждено и
в статье 43 «Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан».
Ребенок и его родители или законные представители ребенка должны
быть полностью и адекватно проинформированы исследователем о целях,
методах, возможном риске и ожидаемых выгодах от участия ребенка в ис-
следовании. Кроме того, им сообщают о том, что при любых осложнениях
ребенку немедленно будет оказан весь комплекс медицинских мероприя-
тий по их устранению, а также об их праве отказаться от участия ребенка в
проводимом исследовании, причем подтверждается, что отказ не повлияет
на отношение к ребенку и проведение апробированного лечения. После
того как врач-исследователь убедился, что законный представитель ребен-
ка понял существо представленной информации, он должен получить от
представителя письменное информированное согласие на участие ребенка
в исследовании.
Таким образом, ответственность за принятие решений, касающихся
здоровья и благополучия детей, несут родители или другие законные
представители ребенка. Встает вопрос, всегда ли родители или опекуны
принимают решение в интересах ребенка. Большое значение имеет отно-
шение этих лиц к ребенку, их физическое или психическое состояние, со-
338 Г.Л. Микиртичан
циальный статус, способность понимать информацию врача и принимать
Исследование на тему «Психология потребителя»
... потребителя способствовала увеличению расходов на маркетинговые исследования. 4. Методы исследования психологии потребителя Методы исследования психологии потребителя: 1) наблюдение; 2) опросы общественного мнения; ... тонких инструментов усиливать мотивационную составляющую воздействия рекламы. На основании исследований о воздействии определенных ароматов на состояние человека ученые ...
необходимое решение, т.е. их компетенция.
К сожалению, в настоящее время у части родителей наблюдается сни-
женная ответственность за здоровье своих детей, низкий интеллектуаль-
ный и социальный уровень, наличие определенной патологии (психиче-
ские заболевания, алкоголизм, наркомания и др.).
Некомпетентность мо-
жет быть связана и с небольшим жизненным опытом, которым располага-
ют молодые родители.
Такое положение может повести родителей к даче согласия на прове-
дение исследования у своего ребенка без должного осознания своего ре-
шения. Кроме того, при тяжелом материальном положении большинства
населения и недостаточном финансировании государственных лечебно-
профилактических учреждений, когда необходимые для лечения ребенка
препараты предлагается приобретать родителям, возможно, что именно факт
бесплатного лечения ребенка новым исследуемым лекарством будет прева-
лировать при решении матери дать согласие на испытание этого препарата.
Если согласие лица на проведение эксперимента вынуждено стечением
тяжелых жизненных обстоятельств (бедность) или обусловлено зависимо-
стью испытуемого от экспериментатора (например, по обучению и т.п.) его
нельзя считать добровольным, а проводимый эксперимент — правомерным.
Пока не ясно, как расценивать ситуацию, если, например, мать дает со-
гласие на исследование, а отец против или наоборот.
Особо уязвимыми являются группы потенциальных испытуемых — это
дети, оставшиеся без попечения родителей, дети-сироты, умственно не-
полноценные дети. Согласие на участие в исследовании детей-сирот дает
опекун или воспитатель, отношение их к детям может быть различным и
врач должен учитывать это.
Многие этические кодексы декларируют, что умственно отсталые лица
и больные, помещенные в психиатрические больницы, не могут быть объ-
ектами экспериментальных исследований.
При проведении клинических испытаний на детях, несмотря на их не-
дееспособность, следует получить добровольное согласие и у них, после
того как они были адекватно проинформированы.
Сложилось мнение, что основным критерием при этом следует считать не
возраст ребенка, а уровень интеллектуального развития, степень тяжести и
длительность заболевания. Бывают случаи, когда длительно болеющий несо-
вершеннолетний способен понимать свое состояние, прогноз заболевания и
имеет собственное обоснованное мнение о лечении, и взрослые обязаны ува-
жать это мнение. Т.е. подход должен быть строго индивидуальным.
Г.Л. Микиртичан 339
В практической деятельности педиатры знают, что дети с 9 лет способ-
ны понимать цель, возможно пользу и риск исследования и в состоянии
«разрешить» проведение той или иной процедуры или отказаться от нее;
дети старше 12 лет уже достаточно компетентны, чтобы дать согласие или
отказаться от участия в исследовании.
Однако такого сознательного согласия недостаточно для разрешения
Исследованию общественного мнения воинского коллектива
... являются чисто духовные процессы общения. Одновременно зарождается политологическое направление в исследовании общественного мнения (усилиями главным образом юристов). Это направление развивается, как в ... природе и методах изучения общественного мнения оказала работа А.П.Лоуэппа "Общественное мнение и народное представительство".В центр своих теоретических исследований А.П.Лоуэпп поставил вопросы о ...
участвовать в исследовании, если оно не подкреплено согласием родителя
или другого законного представителя ребенка.
Врачу-исследователю следует уважать мнение ребенка и учитывать его
нежелание участвовать в исследовании, даже если его родители (законные
представители) дают согласие на его участие в экспериментах.
Несомненным условием является возможность на любой стадии отказать-
ся от участия в исследовании. Если в процессе исследования у детей появля-
ются неблагоприятные симптомы в физическом или в психическом состоя-
нии, они немедленно исключаются из исследования.
Особые требования предъявляются к врачу-исследователю. А. Молль —
автор замечательной книги «Врачебная этика. Обязанности врача во всех
отраслях его деятельности» (СПб., 1903) — писал: «Нигде как при экспе-
рименте с такой ясностью не выступает противоречие между обязанно-
стью врача и страстью к научным исследованиям». Поэтому одним из
принципов, которому должны следовать исследователи — это обеспечение
приоритетов интересов испытуемых перед интересами науки и общества.
Именно врач-исследователь ответственен за все действия, связанные с
исследованием. Он должен строго следовать своему долгу — действовать
в интересах ребенка, защищать его жизнь, здоровье и достоинство.
Литература
1. Малеина М.Н. Человек и медицина в современном праве М., 1995.
2. Международные этические правила для биомедицинских исследований // Ма-
териалы семинара 25-26 мая 1999 г., Санкт-Петербург. СПб., 2000.
3. Международный семинар для комитетов по этике России и стран участников
СНГ. СПб., 2001.
4. Молль А. Врачебная этика. Обязанности врача во всех отраслях его деятель-
ности. Пер. с нем. СПб., 1903.
5. Носов С.Д. Вопросы деонтологии в научно-исследовательской работе врача.
М., 1975.
6. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.
М., 1993.
7. Этические и правовые проблемы клинических испытаний и научных экспери-
ментов на человеке и животных //Сборник материалов к конференции. М., 1994.
Микиртичан Л.Д. Ребенок как объект медицинского исследования // Философский век. Альманах 21. Науки о человеке в современном мире. Часть 2. С.-Петербург, 2002. Санкт-Петербургский Центр истории идей. – С. 332-339.
